Nel settore farmaceutico e cosmetico, il packaging dei flaconi non rappresenta semplicemente l’ultima fase di un processo produttivo. Il contenitore costituisce infatti una vera e propria barriera tra il prodotto e l’ambiente esterno e deve arrivare alle successive fasi di riempimento, chiusura e distribuzione nelle condizioni previste dagli standard qualitativi applicabili.
Polvere, particelle, residui di lavorazione, contaminanti microbiologici o materiali estranei possono compromettere la qualità del packaging e, nei contesti più sensibili, rappresentare un rischio per il prodotto che verrà successivamente contenuto.
Per questo motivo, ridurre il rischio di contaminazione nel packaging di flaconi richiede un approccio strutturato che coinvolga ambienti, operatori, processi, sistemi di pulizia, movimentazione, controllo qualità e confezionamento.
Non è sufficiente intervenire solamente alla fine della lavorazione. La prevenzione deve accompagnare l’intero percorso del flacone all’interno del processo produttivo.
Da dove può originarsi la contaminazione dei flaconi?
Un flacone apparentemente perfetto dal punto di vista estetico può presentare particelle o residui difficilmente individuabili senza specifici controlli.
Le possibili fonti di contaminazione sono numerose e possono essere presenti già durante la produzione del contenitore oppure essere introdotte nelle successive operazioni di movimentazione e confezionamento.
Nel caso dei flaconi in vetro, ad esempio, possono essere presenti piccoli residui derivanti dai processi produttivi e dalla movimentazione. Nei contenitori plastici occorre invece considerare anche particelle generate dalle lavorazioni, dalla manipolazione o dal contatto con altre superfici.
A queste possibili fonti si aggiungono polvere ambientale, fibre provenienti dai materiali utilizzati per l’imballaggio, residui presenti sulle attrezzature e contaminazioni legate alla movimentazione manuale.
Il rischio cresce inoltre con il numero di passaggi ai quali viene sottoposto il contenitore. Ogni trasferimento, apertura di una confezione, manipolazione o intervento sull’imballaggio costituisce infatti un punto del processo che deve essere adeguatamente gestito.
Per questa ragione la prevenzione della contaminazione deve essere progettata secondo una logica di processo e non limitarsi al semplice controllo del prodotto finito.
L’importanza di un ambiente di lavorazione controllato
Uno degli elementi fondamentali nella gestione del rischio di contaminazione è rappresentato dall’ambiente nel quale vengono lavorati i flaconi.
Temperatura, qualità dell’aria, quantità di particelle sospese, flussi di personale e movimentazione dei materiali possono influenzare direttamente le condizioni del packaging.
Per le produzioni che richiedono livelli particolarmente elevati di protezione possono essere utilizzati ambienti controllati e camere bianche, nei quali le condizioni operative vengono gestite secondo specifici parametri.
Nel settore farmaceutico, l’Annex 1 delle EU GMP considera la prevenzione della contaminazione microbiologica, particellare e da endotossine/pirogeni un elemento centrale della gestione dei processi sterili e richiama principi quali progettazione degli ambienti, qualificazione, monitoraggio, formazione del personale e controllo dei materiali.
L’obiettivo non è quindi semplicemente quello di avere un ambiente “pulito”, ma di creare condizioni operative controllabili e ripetibili.
Pulizia della camera interna del flacone
Una delle aree più delicate è naturalmente la superficie interna del contenitore.
Il flacone può apparire perfettamente pulito esternamente e presentare comunque piccole particelle nella propria camera interna. Per questo motivo, quando le specifiche del processo lo richiedono, può essere necessario introdurre un’operazione specifica di pulizia prima del confezionamento.
Una soluzione utilizzata a livello industriale è rappresentata dai sistemi soffia/aspira, che permettono di intervenire all’interno dei flaconi attraverso un processo controllato di rimozione delle particelle.
Ciemme Parma dispone, ad esempio, di sistemi per la pulizia della camera interna dei flaconi tramite macchina soffia/aspira, integrando questa fase nei processi di controllo e confezionamento di contenitori destinati principalmente ai settori farmaceutico e cosmetico.
L’efficacia di questa fase dipende però dalla corretta gestione dell’intero processo. Pulire un flacone per poi esporlo nuovamente a condizioni non controllate ridurrebbe infatti i benefici dell’operazione.
Pulizia, manipolazione e successivo confezionamento devono quindi essere considerate parti dello stesso sistema.
Ridurre al minimo la manipolazione dei contenitori
Anche il personale rappresenta inevitabilmente una possibile fonte di particelle e contaminazione.
Questo non significa eliminare ogni lavorazione manuale. In numerosi processi di selezione, controllo e riconfezionamento l’intervento dell’operatore continua infatti ad avere un ruolo importante.
La strategia deve piuttosto essere quella di rendere ogni manipolazione controllata, standardizzata e limitata alle operazioni effettivamente necessarie.
Formazione degli addetti, procedure operative definite, utilizzo di dispositivi appropriati e organizzazione corretta delle postazioni contribuiscono a ridurre la variabilità del processo.
Particolare attenzione deve essere dedicata anche alle operazioni apparentemente semplici, come trasferire i flaconi da un contenitore all’altro, eseguire un controllo visivo o preparare il materiale per il confezionamento.
In un processo ad elevati standard qualitativi non esistono infatti fasi completamente secondarie: ogni interazione con il packaging può incidere sul risultato finale.
Controllo qualità prima del confezionamento
La prevenzione deve essere accompagnata da un sistema efficace di controllo.
Prima di procedere al confezionamento è opportuno verificare che i flaconi rispettino le specifiche definite dal cliente e dal processo produttivo.
Il controllo può riguardare diversi aspetti: presenza di corpi estranei, difetti superficiali, anomalie dimensionali, deformazioni, imperfezioni del vetro o della plastica e altri elementi potenzialmente in grado di compromettere l’utilizzo del contenitore.
Tecnologie di visione e dispositivi digitali permettono di affiancare l’esperienza degli operatori, rendendo più strutturata l’identificazione delle non conformità.
In questo modo il controllo qualità assume una duplice funzione: individuare il materiale non conforme e, allo stesso tempo, raccogliere informazioni utili per comprendere dove possano originarsi i problemi.
Analizzare ricorrenze e tipologie di difetto permette infatti di intervenire progressivamente sul processo, riducendo la probabilità che lo stesso problema si ripresenti.
Anche il confezionamento deve proteggere il flacone
Dopo la pulizia e il controllo è fondamentale preservare le condizioni raggiunte.
Il packaging utilizzato per raggruppare e proteggere i flaconi deve impedire, per quanto previsto dalle specifiche del processo, che il materiale venga nuovamente esposto a polvere, particelle e agenti esterni durante le successive fasi di movimentazione e stoccaggio.
In determinati contesti può essere adottato il confezionamento sottovuoto oppure possono essere utilizzate altre soluzioni di protezione definite in funzione del materiale, della destinazione d’uso e delle richieste del cliente.
Ciemme Parma dispone di macchinari destinati al confezionamento sottovuoto dei flaconi in vetro in camera bianca ISO 8 e dei flaconi in plastica, inserendo così la protezione finale all’interno di un processo che comprende pulizia e controllo qualità.
Il principio è semplice: quanto maggiore è il livello di controllo raggiunto durante la lavorazione, tanto più importante diventa mantenere quelle condizioni fino alla fase successiva della filiera.
Separazione dei flussi e prevenzione delle contaminazioni crociate
Un altro elemento essenziale riguarda l’organizzazione dei flussi produttivi.
Materiale in ingresso, prodotto da controllare, flaconi conformi, materiale scartato e confezioni già pronte non dovrebbero interferire tra loro senza una logica organizzativa precisa.
Separare correttamente le diverse fasi permette di diminuire il rischio di confusione e contaminazione crociata.
La stessa attenzione deve essere applicata alle attrezzature. Superfici di lavoro, strumenti e componenti che entrano in contatto con i flaconi devono essere gestiti secondo procedure definite di pulizia e manutenzione.
Una corretta progettazione igienica degli impianti facilita inoltre le operazioni di pulizia, riducendo aree difficili da raggiungere e punti nei quali possono accumularsi polvere o residui.
Tracciabilità e documentazione del processo
Ridurre il rischio significa anche essere in grado di ricostruire ciò che è avvenuto durante una lavorazione.
L’identificazione dei lotti, la registrazione dei controlli effettuati, la gestione delle non conformità e la documentazione delle diverse fasi permettono di rendere il processo verificabile.
La tracciabilità consente inoltre di intervenire più rapidamente qualora venga rilevata un’anomalia.
Sapere quale materiale è stato lavorato, quando, attraverso quale processo e quali controlli sono stati eseguiti permette di circoscrivere il problema e analizzarne le possibili cause.
Nei settori regolamentati questa impostazione assume ancora maggiore importanza. Le Good Manufacturing Practices europee pongono infatti particolare attenzione alla qualità dei processi produttivi e al controllo delle attività connesse alla fabbricazione dei medicinali.
Il ruolo della formazione degli operatori
Tecnologie e ambienti controllati non possono garantire da soli la qualità del processo.
Le persone devono conoscere le procedure, comprendere perché vengono applicate e sapere quali conseguenze può avere una gestione non corretta del materiale.
La formazione deve quindi riguardare non soltanto le modalità operative, ma anche la cultura della qualità.
Un operatore formato è maggiormente in grado di riconoscere un’anomalia, evitare comportamenti potenzialmente critici e segnalare rapidamente situazioni non previste.
Per questo la formazione continua rappresenta uno degli strumenti più efficaci nella prevenzione della contaminazione e, più in generale, nella gestione della qualità del packaging.
Dal controllo finale alla prevenzione del rischio
L’approccio moderno alla qualità non consiste nel cercare semplicemente i flaconi difettosi al termine della lavorazione.
L’obiettivo è costruire un processo capace di ridurre a monte la probabilità che contaminazioni e non conformità possano verificarsi.
Ambienti appropriati, pulizia interna dei contenitori, corretta gestione degli operatori, controllo qualità, confezionamento protettivo, tracciabilità e monitoraggio devono quindi lavorare insieme.
Questo principio è particolarmente importante per il packaging destinato ai settori farmaceutico e cosmetico, dove anche piccoli dettagli possono assumere un’importanza significativa nelle successive fasi della filiera.
Ciemme Parma: controllo e confezionamento dei flaconi secondo processi strutturati
Da oltre cinquant’anni Ciemme Parma opera nel settore del controllo qualità e del confezionamento di flaconi, inizialmente nel comparto del vetro e successivamente anche nella lavorazione di contenitori in plastica destinati, tra gli altri, ai settori farmaceutico e cosmetico.
La riduzione del rischio di contaminazione nasce dall’integrazione di più attività: controllo dei flaconi, pulizia della camera interna mediante sistemi soffia/aspira, lavorazioni in ambienti controllati, confezionamento sottovuoto, calibratura e utilizzo di tecnologie dedicate al controllo qualità.
In un mercato nel quale sicurezza, tracciabilità e standard qualitativi sono sempre più importanti, affidare la gestione del packaging a processi organizzati e controllati significa proteggere non soltanto il contenitore, ma la qualità dell’intera filiera produttiva.