Nel settore farmaceutico l’etichetta non rappresenta semplicemente uno spazio sul quale riportare il nome di un prodotto. È uno degli elementi attraverso cui vengono gestite identificazione, tracciabilità, sicurezza, informazioni di lotto e scadenza e, sempre più spesso, collegamenti con sistemi digitali che accompagnano il medicinale lungo la filiera.
L’evoluzione dei sistemi di etichettatura farmaceutica va quindi letta all’interno di un processo più ampio di automazione e digitalizzazione della produzione e del confezionamento.
Le aziende devono gestire volumi elevati, numerose varianti di prodotto, mercati differenti e requisiti normativi particolarmente rigorosi. In questo scenario, anche un errore apparentemente semplice, come un’etichetta non corretta, un codice non leggibile o un numero di lotto errato, può generare conseguenze rilevanti.
Per questo motivo i sistemi più moderni non si limitano ad applicare un’etichetta: verificano contemporaneamente che il prodotto, i dati stampati, il codice identificativo e il confezionamento siano coerenti con quanto previsto dal processo produttivo.
Dall’etichetta statica all’etichetta con dati variabili
Una delle trasformazioni più importanti riguarda il passaggio da informazioni prevalentemente statiche alla gestione di dati variabili generati durante la produzione.
Lotto, data di scadenza, numero seriale e altri elementi possono cambiare da una confezione all’altra o da un lotto produttivo al successivo.
Questo rende necessario integrare sistemi di stampa e applicazione capaci di dialogare con software gestionali, database e sistemi di supervisione della linea.
L’obiettivo non è soltanto aumentare la velocità.
Automatizzare la gestione dei dati permette soprattutto di ridurre le operazioni manuali e il rischio che informazioni appartenenti a un determinato lotto vengano associate accidentalmente a un prodotto differente.
L’etichetta diventa così uno degli elementi di collegamento tra il prodotto fisico e le informazioni digitali conservate dai sistemi aziendali.
Serializzazione e identificazione univoca delle confezioni
Il concetto di serializzazione ha modificato profondamente il confezionamento farmaceutico.
In determinate categorie di medicinali, ogni singola confezione deve poter essere identificata attraverso un codice univoco.
La normativa europea sui medicinali falsificati ha introdotto specifiche misure di sicurezza sul confezionamento, comprendenti un identificativo univoco e un dispositivo che permetta di verificare eventuali manomissioni della confezione. Il Regolamento delegato UE 2016/161 disciplina in particolare le caratteristiche del sistema di identificazione e verifica.
Questo significa che, all’interno di una linea produttiva, non è più sufficiente verificare genericamente che sia presente un’etichetta.
È necessario controllare che il codice associato a quella specifica confezione sia corretto, leggibile e coerente con i dati previsti.
Il sistema di etichettatura entra quindi a far parte di un ecosistema più complesso, nel quale stampa, database, sistemi di visione e software devono lavorare in modo coordinato.
DataMatrix e codici bidimensionali
Un ruolo centrale nell’evoluzione dell’etichettatura farmaceutica è assunto dai codici bidimensionali.
Il GS1 DataMatrix è particolarmente diffuso nel settore sanitario perché consente di memorizzare numerose informazioni occupando uno spazio relativamente contenuto.
All’interno di un DataMatrix possono essere codificati, ad esempio, il GTIN identificativo del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero seriale. GS1 indica il DataMatrix come il data carrier 2D di riferimento per l’identificazione e la tracciabilità dei prodotti nel settore healthcare.
Le dimensioni ridotte sono particolarmente importanti nel mondo farmaceutico, dove flaconi, blister, astucci e altri contenitori possono offrire superfici limitate.
L’utilizzo di questi codici consente inoltre di automatizzare numerosi passaggi successivi della filiera: ricevimento delle merci, gestione del magazzino, distribuzione, controllo dei lotti e procedure di richiamo.
L’etichetta diventa quindi una vera e propria chiave di accesso alle informazioni associate al prodotto.
Sistemi di visione per il controllo automatico delle etichette
Un’altra innovazione significativa riguarda l’integrazione dei sistemi di etichettatura con telecamere industriali e tecnologie di visione artificiale.
Dopo l’applicazione dell’etichetta, una telecamera può controllare automaticamente diversi elementi.
Può verificare la presenza dell’etichetta, la sua posizione, la leggibilità di testi e codici, la corrispondenza dei dati stampati e la qualità del DataMatrix.
Il vantaggio principale consiste nella possibilità di eseguire controlli in linea anche su produzioni ad alta velocità.
In passato molte verifiche potevano dipendere maggiormente dall’intervento dell’operatore. Oggi il controllo automatico permette invece di analizzare ciascun pezzo secondo criteri impostati preventivamente.
Un sistema correttamente configurato può inoltre individuare immediatamente un prodotto non conforme e consentirne lo scarto o la gestione separata.
Nel settore farmaceutico questa integrazione tra etichettatura e controllo qualità assume particolare rilevanza, perché permette di intervenire sull’errore nel momento stesso in cui si manifesta.
OCR e OCV per verificare ciò che viene realmente stampato
Accanto alla lettura dei codici stanno assumendo sempre maggiore importanza tecnologie come OCR e OCV.
L’OCR, Optical Character Recognition, permette a un sistema di riconoscere caratteri stampati.
L’OCV, Optical Character Verification, permette invece di verificare che ciò che è stato stampato corrisponda a quanto previsto.
La distinzione è importante.
Non basta infatti sapere che sulla confezione è presente una sequenza di caratteri. Occorre verificare, ad esempio, che il numero di lotto o la data di scadenza stampati corrispondano effettivamente ai dati assegnati alla produzione.
Questi sistemi permettono quindi di affiancare alla verifica del codice DataMatrix anche un controllo delle informazioni leggibili dall’operatore o dall’utilizzatore finale.
Etichette e controllo lungo tutta la linea
L’innovazione più significativa non riguarda necessariamente una singola macchina, ma la capacità di far dialogare più fasi del processo.
Una moderna linea di confezionamento può ricevere i dati relativi a un ordine di produzione, impostare automaticamente determinate informazioni, stampare i dati variabili, applicare l’etichetta, verificarne la correttezza e registrare il risultato del controllo.
In caso di non conformità, il prodotto può essere identificato e separato.
Questo principio consente di costruire una tracciabilità molto più strutturata rispetto a quella ottenibile attraverso operazioni indipendenti.
La disponibilità dei dati permette inoltre di effettuare analisi successive sulla produzione, individuare eventuali anomalie ricorrenti e documentare le verifiche svolte.
Automazione e cambio formato
Le aziende farmaceutiche e quelle che operano nel confezionamento conto terzi devono spesso lavorare prodotti diversi sulla stessa linea.
Cambiano il formato del flacone, le dimensioni dell’astuccio, la posizione dell’etichetta e le informazioni da stampare.
Per questo motivo un ulteriore fronte di innovazione riguarda la rapidità dei cambi formato.
Sistemi maggiormente automatizzati possono memorizzare ricette produttive associate ai differenti articoli. L’operatore richiama la configurazione necessaria e la macchina può predisporre automaticamente una parte dei parametri richiesti.
Questo approccio riduce il numero di regolazioni manuali e contribuisce a rendere maggiormente ripetibile il processo.
Naturalmente rimangono fondamentali le verifiche previste dalle procedure aziendali, ma l’automazione può semplificare la gestione di linee che devono lavorare frequentemente piccoli e medi lotti differenti.
Etichette intelligenti, RFID e nuove possibilità di tracciabilità
Oltre ai codici ottici, esistono tecnologie come RFID e NFC che permettono di associare informazioni a un supporto leggibile attraverso radiofrequenza.
Nel settore farmaceutico la loro adozione dipende fortemente dal prodotto, dal processo e dagli obiettivi applicativi, ma queste tecnologie possono aprire scenari interessanti nella logistica e nella gestione degli inventari.
Un elemento RFID, ad esempio, può essere letto anche senza il contatto visivo diretto necessario con un normale codice stampato.
Non significa che RFID sia destinato a sostituire il DataMatrix nelle applicazioni regolatorie. Piuttosto, le differenti tecnologie possono rispondere a necessità diverse all’interno della supply chain.
In alcuni contesti, l’obiettivo può essere quello di migliorare la visibilità dei prodotti durante lo stoccaggio e la movimentazione, integrando i sistemi di identificazione utilizzati sul confezionamento.
Dal packaging alle informazioni elettroniche sul medicinale
Uno degli sviluppi più interessanti riguarda il collegamento tra confezione fisica e informazioni digitali.
L’European Medicines Agency sta lavorando sul progetto ePI, Electronic Product Information, relativo alla disponibilità in formato elettronico delle informazioni regolamentate sui medicinali.
L’ePI comprende informazioni autorizzate come il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e i dati di etichettatura, adattandoli alla distribuzione digitale. Secondo EMA, l’utilizzo del formato elettronico può migliorare accessibilità, possibilità di ricerca e gestione multilingue delle informazioni.
Nel 2025 EMA ha inoltre sottoposto a consultazione una proposta relativa all’accesso alle informazioni elettroniche attraverso la scansione di un codice bidimensionale presente sulle confezioni dei medicinali, mentre nel 2026 è stata pubblicata una roadmap dedicata allo sviluppo dell’ePI nell’Unione Europea.
Si tratta di un’evoluzione importante perché evidenzia come il packaging farmaceutico stia progressivamente diventando anche un punto di collegamento con servizi e informazioni digitali.
Qualità di stampa e leggibilità diventano parametri misurabili
L’aumento delle informazioni codificate rende sempre più importante la qualità con cui vengono stampati codici e caratteri.
Un DataMatrix presente sulla confezione ma difficilmente leggibile può infatti generare problemi nelle fasi successive della distribuzione.
I sistemi moderni possono quindi verificare non soltanto se il codice esiste, ma anche se presenta caratteristiche sufficienti per essere acquisito correttamente dagli scanner.
La qualità di stampa diventa così un parametro controllabile.
Questo aspetto assume ulteriore importanza quando vengono utilizzati differenti materiali di confezionamento, superfici curve, film, plastiche o supporti sui quali contrasto e definizione della stampa possono cambiare.
Ogni soluzione deve quindi essere sviluppata considerando contemporaneamente materiale, sistema di stampa, velocità della linea, dimensioni del codice e modalità con cui il prodotto verrà letto nelle successive fasi della filiera.
Riduzione degli errori e raccolta dei dati di produzione
Uno dei principali vantaggi dell’automazione dei sistemi di etichettatura riguarda la possibilità di diminuire il numero di passaggi manuali.
Ogni volta che un operatore deve trascrivere un dato da un sistema a un altro si crea infatti un potenziale punto di errore.
L’integrazione dei sistemi permette invece di trasferire automaticamente le informazioni dall’ordine di produzione alle apparecchiature responsabili della stampa e della verifica.
Contemporaneamente possono essere registrati gli esiti dei controlli.
In questo modo diventa possibile conoscere quanti pezzi sono stati processati, quanti sono stati scartati e per quale motivo, creando informazioni utili tanto per la produzione quanto per il controllo qualità.
La progettazione su misura rimane fondamentale
Nonostante l’evoluzione delle tecnologie, nel settore farmaceutico difficilmente esiste una soluzione di etichettatura universalmente adatta a qualsiasi produzione.
Un flacone cilindrico presenta problematiche differenti rispetto a un astuccio. Una confezione di piccole dimensioni richiede valutazioni diverse rispetto a un contenitore più grande. Una linea destinata a produzioni molto elevate ha esigenze differenti da una linea caratterizzata da frequenti cambi formato.
Per questo motivo l’innovazione deve essere accompagnata da una corretta progettazione dell’intero processo.
Occorre valutare modalità di alimentazione del prodotto, posizione dell’etichetta, sistema di stampa, tipologia di controllo, gestione degli scarti, velocità richiesta e possibile integrazione con le altre apparecchiature presenti sulla linea.
La tecnologia produce i migliori risultati quando viene adattata al prodotto e al processo reale, non quando viene semplicemente aggiunta alla linea.
Etichettatura farmaceutica: sempre più integrata con controllo qualità e automazione
L’evoluzione dei sistemi di etichettatura farmaceutica mostra chiaramente una direzione: la semplice applicazione dell’etichetta sta lasciando spazio a processi integrati nei quali identificazione, verifica, tracciabilità e raccolta dei dati vengono gestite contemporaneamente.
Codici DataMatrix, serializzazione, sistemi di visione, OCR, automazione dei cambi formato e integrazione con database permettono di aumentare il livello di controllo del processo e ridurre il rischio di errori.
Per chi opera nella produzione e nel confezionamento farmaceutico, innovare significa quindi considerare l’etichettatura come parte integrante del sistema di controllo qualità.
CIEMME Parma, grazie all’esperienza maturata nelle attività di controllo qualità, confezionamento e nella realizzazione di macchinari sviluppati in funzione delle specifiche esigenze produttive, opera in un settore nel quale automazione, precisione e verifica del prodotto sono aspetti sempre più strettamente collegati.
Studiare il sistema più adatto significa partire dalle caratteristiche del prodotto e dal processo esistente, individuando le tecnologie che possono rendere le operazioni di confezionamento e controllo più affidabili, ripetibili e gestibili.