Nel riconfezionamento farmaceutico, l’assemblaggio manuale costituisce una fase determinante per assicurare l’integrità, la qualità e la sicurezza del prodotto finale, nonché per garantire il pieno rispetto delle normative vigenti, tra cui le Good Manufacturing Practices (GMP). L’attenzione a ogni fase del processo è fondamentale per preservare la funzionalità e la conformità dei dispositivi farmaceutici destinati alla distribuzione.
Processo di Assemblaggio Manuale
Durante l’attività di assemblaggio, ciascun componente — flacone, tappo, sigillo di sicurezza, dispenser, etichetta — viene sottoposto a processi controllati e tracciabili. Gli operatori specializzati, adeguatamente formati attraverso programmi di aggiornamento continuo, intervengono applicando procedure standardizzate con particolare attenzione agli aspetti di igiene, controllo qualità, prevenzione delle contaminazioni e rispetto della tracciabilità documentale.
Fasi Operative
- Controllo preliminare dei componenti: verifica dell’integrità strutturale, della conformità dimensionale e dell’assenza di difetti visivi o contaminanti estranei, secondo checklist predefinite.
- Pulizia dei componenti: esecuzione di procedure di pulizia specifiche, in funzione della tipologia dei materiali e delle richieste del cliente, in ambienti a contaminazione controllata ove richiesto.
- Assemblaggio: realizzazione delle operazioni seguendo istruzioni operative standard (SOP) validate, impiegando tecniche che assicurano ripetibilità e riducono il rischio di errore umano.
- Controlli in-process: monitoraggi sistematici lungo tutto il procedimento di assemblaggio per garantire la conformità dei lotti rispetto ai parametri di qualità stabiliti.
- Controllo finale: ispezione conclusiva del prodotto finito con registrazione dei risultati su documentazione di batch record e, ove previsto, su sistemi digitali di gestione dati.
Controllo Ambientale e Sicurezza
Tutte le attività operative si svolgono in ambienti conformi agli standard di buona fabbricazione, con livelli di contaminazione dell’aria monitorati e controllati. Gli operatori sono dotati di dispositivi di protezione individuale adeguati alla classe di rischio dei prodotti trattati, assicurando così la massima protezione e igiene durante tutte le fasi del processo.
Vantaggi dell’Assemblaggio Manuale
Le operazioni di assemblaggio manuale si rivelano particolarmente vantaggiose per la gestione di produzioni in piccoli lotti, per articoli destinati a mercati speciali o per confezioni che richiedono configurazioni complesse e personalizzate. La flessibilità del processo manuale consente di rispondere con precisione alle richieste specifiche dei clienti, mantenendo elevati standard qualitativi.
Conclusioni
Il nostro impegno costante verso l’eccellenza qualitativa e il miglioramento continuo ci consente di offrire soluzioni di riconfezionamento affidabili, tracciabili e conformi alle normative più stringenti del settore farmaceutico internazionale. Collaboriamo strettamente con i nostri clienti in ogni fase del progetto, dal set-up iniziale alla verifica finale, garantendo un servizio efficiente, sicuro e pienamente documentato.